EC சான்றிதழ்

முழு தர உத்தரவாத அமைப்பு

சான்றிதழ் எண்: திட்ட எண்: செல்லுபடியாகும் வரை:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

இதன் தர அமைப்பு:

27 மே 2024

டெக்னா உற்பத்தி தனியார் லிமிடெட்

சி 19, தொழில்துறை எஸ்டேட், கிண்டி, சென்னை - 600 032, இந்தியா.
வடிவமைப்பு, உற்பத்தி மற்றும் இறுதி தயாரிப்பு ஆய்வு / சோதனைக்கு:

ஹைப்பர்பரிக் சேம்பர்ஸ்

இது தொடர்பாக மதிப்பீடு செய்யப்பட்டுள்ளது:

இணைக்கப்பட்டுள்ளபடி, மருத்துவ சாதனங்களில் 4/93 / EEC இன் கவுன்சில் டைரக்டிவ் பிரிவு 42 ஐ தவிர்த்து, இணைப்பு II இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள உறுதிப்படுத்தல் செயல்முறை நடைமுறை.

மற்றும் இணங்குவதைக் கண்டறிந்தது.

தயாரிப்பு (கள்) பற்றிய கூடுதல் விவரங்கள் மற்றும் சான்றிதழ் வழங்குவதற்கான நிபந்தனைகள் மிகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன.

இடம் மற்றும் தேதி:

ஹேவிக், 08 ஜூலை 2020

ஐந்து:

டி.என்.வி ஜி.எல் முன்னறிவிக்கப்பட்ட உடல் எண்: 2460

______________________________________________________________________________

மரியன் ஜெரெமியாசென்

சான்றிதழ் டிஜிட்டல் முறையில் பிளாக்செயின் தொழில்நுட்பத்தால் சரிபார்க்கப்படுகிறது. மேலும் தகவலுக்கு, www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html ஐப் பார்க்கவும்

தயாரிப்பு 021

அறிவிப்பு: சான்றிதழ் ஒப்பந்தத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி சான்றிதழ் விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகளுக்கு உட்பட்டது. இணங்கத் தவறினால் இந்த சான்றிதழ் செல்லாது.

அறிவிக்கப்பட்ட உடல்: டி.என்.வி ஜி.எல்., வெரிடாஸ்வீன் 3, என் -1363 ஹேவிக், நோர்வே - பதிவுசெய்யப்பட்ட நிறுவன எண்: இல்லை 997 067 401 எம்.வி.ஏ.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 பக்கம் 1 of 3

சான்றிதழ் எண்: திட்ட எண்: செல்லுபடியாகும் வரை:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

அதிகார

27 மே 2020

93 ஜூன் 42 இன் கவுன்சில் டைரெக்டிவ் 14/1993 / EEC இன் பயன்பாடு, நோர்வே சுகாதார மற்றும் பராமரிப்பு சேவைகள் அமைச்சகத்தால் “ஃபோர்க்ரிஃப்ட் ஓம் மெடிசின்ஸ்க் உட்ஸ்டைர்” ஆக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது.

சான்றிதழ் வரலாறு:

மறுபரிசீலனை விளக்கம்

0.0 இந்த சான்றிதழின் கீழ் வரும் அசல் சான்றிதழ் தயாரிப்புகள்:

வெளியீட்டு தேதி

2020-07-08

வர்க்கம்

IIb

தயாரிப்பு விவரம்

மோனோபிலஸ் ஹைபர் பாரிக் சேம்பர்ஸ்

மல்டிபிளேஸ் ஹைபர்பேரிக் சேம்பர்ஸ்

செவ்வக ஹைபர்பரிக் அறைகள்

மட்டு செவ்வக ஹைபர்பரிக் அறைகள்

பொருளின் பெயர்

மோனோபிளேஸ் ஹைபர்பரிக் சேம்பர்ஸ் 32 ”முதல் 40” ஹைப்பர்பேரிக் சேம்பர்ஸ் 60 ”முதல் 96 வரை பெருக்கவும்

IIb செவ்வக ஹைபர்பரிக் அறைகள் 6 முதல் 10 இடங்கள் IIb

மட்டு செவ்வக ஹைபர்பரிக் அறைகள் 2 முதல் 12 இடங்கள்

IIb

டெக்னா உற்பத்தி தனியார் லிமிடெட் சி 19, தொழில்துறை எஸ்டேட், கிண்டி, சென்னை - 600 032, இந்தியா

ஐரோப்பிய ஒன்றிய பிரதிநிதி

ஒபெலிஸ் எஸ்.ஏ., பி.டி. ஜெனரல் வாஹிஸ், 53 1030 பிரஸ்ஸல்ஸ், பெல்ஜியம்.

சாதனங்களின் முழுமையான பட்டியல் அறிவிக்கப்பட்ட உடலில் தாக்கல் செய்யப்படுகிறது

இந்த சான்றிதழின் கீழ் வரும் தளங்கள்
தளத்தின் பெயர் முகவரி

அறிவிக்கப்பட்ட உடல்: டி.என்.வி ஜி.எல்., வெரிடாஸ்வீன் 3, என் -1363 ஹேவிக், நோர்வே - பதிவுசெய்யப்பட்ட நிறுவன எண்: இல்லை 997 067 401 எம்.வி.ஏ.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 பக்கம் 2 of 3

சான்றிதழ் எண்: திட்ட எண்: செல்லுபடியாகும் வரை:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகள்

27 மே 2020

சான்றிதழ் பின்வரும் விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகளுக்கு உட்பட்டது:

• Producer எந்தவொரு தயாரிப்பாளரும் (ஒரு துல்லியமான வரையறைக்கு 2001/95 / EC ஐப் பார்க்கவும்) அவரின் குறைபாட்டால் ஏற்படும் சேதங்களுக்கு பொறுப்பாவார்

  தயாரிப்பு (கள்), உத்தரவு 85/374 / EEC க்கு இணங்க, திருத்தப்பட்டபடி, குறைபாட்டின் பொறுப்பு குறித்து

  பொருட்கள்.

• List சான்றிதழ் மேலே பட்டியலிடப்பட்டுள்ள தயாரிப்புகள் மற்றும் / அல்லது உற்பத்தி வளாகங்களுக்கு மட்டுமே செல்லுபடியாகும்.

• System உற்பத்தியாளர் தர அமைப்பிலிருந்து எழும் கடமைகளை அங்கீகரிக்கப்பட்ட மற்றும் நிறைவேற்றும் வகையில் நிறைவேற்றுவார்

  அது போதுமானதாகவும் திறமையாகவும் இருக்கும்.

• System தரமான அமைப்பைப் புதுப்பிக்க உத்தேசித்துள்ளதை உற்பத்தியாளர் ப்ரீசாஃப்பிற்கு அறிவிப்பார்

  மாற்றங்களை மதிப்பிட்டு சான்றிதழ் செல்லுபடியாகுமா என்று முடிவு செய்யுங்கள்.

• The உற்பத்தியாளர் பராமரிக்கிறார் மற்றும் பயன்படுத்துகிறார் என்பதை சரிபார்க்க, அவ்வப்போது தணிக்கை செய்யப்படும்

  தரமான அமைப்பு. அறிவிக்கப்படாத வருகைகளைச் செலுத்துவதற்கான இடத்தை ஸ்பாட் அடிப்படையில் அல்லது சந்தேகத்தின் அடிப்படையில் ப்ரெசாஃப் கொண்டுள்ளது.

  பின்வருபவை இந்த சான்றிதழை தவறானதாக வழங்கக்கூடும்: system உற்பத்தியை பாதிக்கும் தர அமைப்பில் மாற்றங்கள்.
  அனுமதிக்கப்பட்ட நேர சாளரத்தில் அவ்வப்போது தணிக்கை செய்யப்படவில்லை.

  இணக்க அறிவிப்பு மற்றும் தயாரிப்பு குறித்தல்

  மேலே உள்ள விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகளைச் சந்திக்கும்போது, ​​தயாரிப்பாளர் ஒரு இணக்கத்தின் EC அறிவிப்பை உருவாக்கி, CE குறியீட்டை சட்டப்பூர்வமாக இணைக்கலாம், அதன்பிறகு அறிவிக்கப்பட்ட உடல் அடையாள எண் Presafe.

  சான்றிதழின் முடிவு

அறிவிக்கப்பட்ட உடல்: டி.என்.வி ஜி.எல்., வெரிடாஸ்வீன் 3, என் -1363 ஹேவிக், நோர்வே - பதிவுசெய்யப்பட்ட நிறுவன எண்: இல்லை 997 067 401 எம்.வி.ஏ.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 பக்கம் 3 of 3